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                法律
                中华人民共和国药品管▂理法
                发布时间: 2019-09-18 15:35      来源: 中国人大网
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                  (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过??2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订??根据2013年12月28日第十二届全国人今晚双色球预测最准确民代表大会常务委员会第█六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修双色球开奖结果查询正??根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正??2019年8月26日第十三届全国♀人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

                目  录

                  第一章 总  则

                  第二章 药品研◆制和注册

                  第三章 药品上市♂许可持有人

                  第四章 药品生产

                  第五章 药品经营

                  第六章 医疗机构药事管理

                  第七章 药品上市♀后管理

                  第八章 药品↓价格和广告

                  第九章 药品储备和供应

                  第十章 监督管理

                  第十一章 法律责任

                  第十二章 附  则

                第一章 总  则

                  第一条 为了加强药品∑管理,保证药○品质量,保障公众用药安全和合@法权益,保护和促进公众健康,制定本法。

                  第二条 在中华「人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理▅活动,适用本法。

                  本法所称药品,是指用于预@防、治疗、诊断人的疾病,有目的「地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

                  第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风▼险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理〒制度,全面提升药品质量,保障福利彩票双色球走势图带坐标连线药品的安全、有效、可及。

                  第四条 国家」发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗◇和保健中的作用。

                  国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。

                  第五条 国家鼓励研▼究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发○新药的合法权益。

                  第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有■人≡制度。药品上市许可←持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安彩票双色球预测软件全性、有效性和质量可控性负责。

                  第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息ζ真实、准确、完整和可追溯。

                  第八条 国务院药品监督々管理部门主管全国药品监督≡管理工作。国务院』有关部门在各自职㊣ 责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。

                  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部◤门负责本行政区域内的药品监〖督管理工作。设区的@ 市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品㊣ 监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内ξ 负责与药品有关的监督管理工作。

                  第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息←共享机制。

                  第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民双色球开奖结果软件下载经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建腾讯双色球走势图表设,为药品安全↑工作提供保障。

                  第十一条 药品监督管理部门◥设置或者指定的药品专业技术〖机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

                  第十二条 国家建立健↓全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和〖规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可⌒ 追溯。

                  国家建立↓药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用双色球走势图带坐标线药有关的有♀害反应进行监测、识别、评估和控制。

                  第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法ω 律法规等知识的普及工作。

                  新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行╲舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

                  第十四条 药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展△药品生产经◣营等活动。

                  第十五条 县级以上人民政◆府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出双色球开奖结果查询今天直播突出贡献的单位和△个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

                第二章??药品研制▓和注册

                  第十六条 国家支持以临床价值∩为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓◥励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性¤调节干预功能等的■新药研制,推动药品技术进步。

                  国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物¤开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

                  国』家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型∞和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

                  第十七条 从事药品研制活动,应当遵守药物非临︼床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制∞全过程持续符合法定要求。

                  药物非临床研究质量管理规范、药物︻临床试验质量管理规范由国务∏院药品监督管理部门会同国务院有关部门军辉双色球预测号码制定。

                  第十八条 开展药物○非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项◣目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资◥料和样品的真实性。

                  第十九条 开展药≡物临床试验,应当按照国务院々药品监督管理部门的规定如◣实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等╳有关数据、资料和样品,经国务院今晚双色球预测最准确号码药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之双色球预测最准确公式日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等☆效性试验的,报国务院药品监督管理部门备□案。

                  开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临╳床试验机构进行。药☉物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务☆院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

                  第二十条 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制☉定临床试验方案,经伦理委员■会审查同意。

                  伦理委员会应当建立伦理〇审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保︾障受试者合法权益,维护社会公共利益。

                  第二十一》条 实施药物临床试验,应当◆向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。

                  第二√十二条 药物临床试验︽期间,发√现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临①床试验方案、暂停或者▂终止临床试验,并向◆国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调√整临床试验方案、暂停或者▂终止临床试验。

                  第二十三条 对正在开展临∩床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病①的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的♂,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构双色球预测专家内用于其他病情相同的患者。

                  第二ㄨ十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院今晚双色球预测最准确号码药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药」材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务▲院药品监督管理部门会同国务院中医药主管※部门制定。

                  申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性∴、有效性和质量可控性。

                  第二十五▃条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医双色球开奖结果今天的双色球学和其他技术人员进行审评∴,对药品的安全性々、有效性和质量可控性以▃及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能◤力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。

                  国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料№№、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品★的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

                  本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用№的赋形唐儿双色球预测剂和附加剂。

                  第二十↘六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗♂手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件▓批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

                  第♂二十七条 国务院药品监督管理部门应当完▂善药品审评审批工作制度,加强能力▓建设,建立健全沟通下载大乐透和双色球开奖结果交流、专家咨▲询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。

                  批准上市药品的审评结▓论和依据应当依法公▆开,接受╱社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

                  第二十八卐条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品卐标准的■,应当符合经核准的药品质量标准。

                  国务院药品监∞督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药双色球预测软件手机版品标准。

                  国务院药品监督管理部门卐会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品∞标准的制定和修订。

                  国务院药品监督管理部※门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品◣、对照品。

                  第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名※称。已经作为药品通】用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

                第三章 药品上市许可持有∞人

                  第三十条 药品上∩市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

                  药品上市许可持∑有人应当依照本法规定,对药品的非临㊣ 床研究、临床试验、生产经营、上市△后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

                  药品上市许可≡持有人的法定代№表人、主要负▓责人对药品质量全面负责。

                  第三十一条 药品上市许可双双色球开奖结果今天持有人应∩当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负∑ 责药品质量管理。

                  药品上市双色球开奖结果查询今天的号码询许可持有人应当对受托药品生产★企业、药品经营企』业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保我搜双色球开奖结果证和控制能力。

                  第三ㄨ十二条 药品上双色球预测最准确的人市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生↑产企业生产。

                  药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产⊙许可证╲;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产★企业。药品上市许可持有人↑和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义㊣务。

                  国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持↑有人和受托生产企业履行药品质量保双色球走势图表带连线证义务。

                  血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品今天福利彩票双色球开奖结果查询、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部】门另有规定的除外。

                  第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市★放行规程,对药品生产ω企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后】方可放行。不符合国家药品标准√的,不得放行。

                  第三十@ 四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药★品注册证书的药品,也可以委托药品经营】企业销售。药品上市许可持有人从事药品零▓售活动的,应当取得△药品经营许可证。

                  药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本←法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企∏业。药品上市许△可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义㊣务。

                  第三十五条 药品上市许可持有人、药品↓生产企业、药品经营企业№△委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风Ψ险管理能力进行评估,与其签订双色球预测专家最准确今天委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受」托方进行监督。

                  第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产ㄨ企业◢、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施」药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证♀药品可追溯。

                  第三十七条 药品福彩双色球预测双色球频道上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将『药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政☉府药品监督管理部门报告。

                  第三十八条【 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义〖务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

                  第三十九条 中药饮片生◆产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产〖、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体︽系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

                  第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药〖品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性→、有效性和质量可控性的质量管︽理、风险防控和责任赔偿等能◤力,履行药品上市许可持有人义务。

                第四章 药品生产

                  第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在♂地省、自治区、直辖¤市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生々产许可证。无药品生双色球走势图 综合版产许可》证的,不得生产药品。

                  药品生产︾许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发◥证。

                  第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件:

                  (一)有依法经■过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

                  (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环ζ 境;

                  (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量■检验的机构、人员及必要的仪器设︻备;

                  (四)有保证药品质量的规章◥制度,并符合国务院药品监督管理部ω 门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

                  第四十〓三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理¤体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

                  药品生【产企业的法定ㄨ代表人、主要负ζ责人对本企业的药品生产活动全※面负责【。

                  第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。

                  中药饮片@应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按∩照省、自治区、直辖市人民政府药品监督㊣ 管理部门制定的炮制规范炮制双色球预测号码最准确。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部】门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理今天晚上双色球开奖结果部门制定的@炮制规范炮制的,不得出厂、销售。

                  第四十五条 生产药品所需的原□料、辅料,应当符合药卐用要求、药品生产质量管理规范的有关∮要求。

                  生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料□、辅料等符合前款规定要求。

                  第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

                  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门○责令停止使用。

                  第四十七条 药品生产★企业◢应当对药品进行〗质量检验。不符合国双色球开奖结果家药品标准的,不得出厂。

                  药品∩生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放○行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。

                  第四◣十八条 药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗双色球走势图带连线图双使用。

                  发运中药材应♀当有包装。在每件包装上,应当注明①品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。

                  第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

                  标签或者说明书应①当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产@ 企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文ㄨ字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标双色球开奖结果软件下载安装注,容易辨识。

                  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性」药品、外用药品和非处方药的□ 标签、说明书,应当印有规定的标志。

                  第五十条 药品上市许可持有人、药品生产【企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人∮员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他●可能污染药品的疾病的,不得从事直接接【触药品的工作。

                第五章 药品经营

                  第五十一双色球开奖结果走势图表条 从事↑药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理双色球开奖结果双色球走势部门批准,取得药品经√营许可证。从事药◥品零售活动,应当经↑所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经【营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

                  药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期双色球预测最准确十大专家重新审查发证。

                  药品监督管理部门√实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的◣条件外,还应当遵ζ循方便群众购药的原则。

                  第五十二条 从事药品经营活动应双色球开奖结果查询表询表当具备以下条件:

                  (一)有依法经过资格认∩定的药师或者其他药学技术双色球走势图选号秘诀人员;

                  (二)有与所经ζ营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和◣卫生环境;

                  (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

                  (四)有保证药品质量的规章◥制度,并双色球开奖结果今天的符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品◣经营质量管理规范要求。

                  第五十▲三条 从事药品经营活动,应当遵守药品经营↑质量管理规范,建立健全福彩双色球开奖结果查询药品经营质量管理体系,保证药品经营全过◣程持续符合法定要求。

                  国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建■立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

                  药品经营企业的法定代表人、主要★负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

                  第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理々制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同◤国务院卫生健康主管部门制▂定。

                  第五十五条 药品上市许可持有人、药品ξ 生产企业、药品经营双色球预测最精确专家企业和医疗机构应当从药品上市许∮可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未↓实施审批管理的中药材除外。

                  第五十六条 药品经营企业购进药品,应当ζ建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得↓购进和销售。

                  第五十↘七条 药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记↓录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督▅管理部门规定的¤其他内容。

                  第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说▓明用法、用量和注意事▆项;调配处方应╳当经过核对,对处方所列药品福彩双色球预测工作室不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌●或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更〗正或者重新签字,方可调配。

                  药品经营企业╳销售中药材,应当标明产卐地。

                  依法经过资格认定的药师或者其他药学技⊙术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

                  第五十九卐条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取■必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

                  药品入库和出库应当执行检查制度。

                  第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有〇规定的除外。

                  第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守最精准双色球预测专家本法药品经营的有关规定。具体管◣理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等『部门制定。

                  疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射Ψ性药品、药品类易制毒化》学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

                  第』六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理▓部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药双色球走势图带连线品监督管理部门备案。

                  第三方』平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进①行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经】营行为进行管理。

                  第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违▽反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立◥即停止提供网络交易平台服务。

                  第六十三ㄨ条 新发№现和从境外引种的药材,经国务院药品监督↙管理部门批准后,方可销售。

                  第六十四条 药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所智慧双色球预测软件在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通⌒ 关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。

                  口岸←所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口⌒ 药品进行抽查检验。

                  允许药▃品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

                  第六十五⌒ 条 医疗机构因临床急需进口少量药双色球开奖结果查询果品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批▓准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

                  个人自用携带ω 入境少量药品,按照国家有关规定办理。

                  第六十六▓条 进口、出口麻醉药品和国家规定范↘围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进□ 口准许证、出口准许孔明专家双色球预测证。

                  第⌒六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因♀危害人体健康□ 的药品。

                  第六十⊙八条 国务院⌒药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进♂行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:

                  (一)首次在中国境内销售的药品;

                  (二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

                  (三)国ξ务院规定的其他药品。

                第六章 医疗机构药事管理

                  第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接▼从事药剂技术工作。

                  第七十条 医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和▽使用。

                  第七十〓一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫●生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的▽冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

                  第〗七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和◎药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

                  医疗机构以外的其他药品》使用单位,应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。

                  第七十三♀条 依法经过资格认定的药师或者其他药学㊣ 技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处∑ 方医师更正或者重新签字,方可调配。

                  第七十四条 医疗机构㊣配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机〗构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制ξ 剂。

                  医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重双色球开奖结果今天晚上号码新审查发证。

                  第七〗十五条 医疗机构㊣配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

                  医疗机构配双色球开奖结果 app制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料︾和包装材料等应当符合药用要求。

                  第七十六条 医疗机构配㊣制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应◢的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药㊣制剂另有规定的除外。

                  医疗机构配制的制剂应当★按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国@ 务院药品监督管理部〓门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以★在指定的医疗〗机构之间调剂使用。

                  医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

                第七章 药品上市♀后管理

                  第七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市@后风险管理计划,主动开展药『品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

                  第七十双色球开奖结果图八条 对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管◥理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益』大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销◥药品注册证书。

                  第七十九条 对↑药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响◥的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院■药品监督管理部门的规定备案或者报告。

                  药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理▓部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

                  第八十条 药品ζ上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟々踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风∮险的药品及时采取风险控制措施。

                  第八十一①条 药品上市许可持有人、药品生产△企业、药♀品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使ζ 用的药品质量、疗效和不良反应ぷ。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健☉康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

                  对已确认发生︼严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用双色球预测频道等紧急控制措施▂,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起◤十五日内依法作出行政处理决定。

                  第╳八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业◤和医疗机构停止销售和使用,召↑回已销售的药品,及♂时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理◥情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫↑生健康〓主管部门报告。药品生产︻企业、药品经营企业和医疗机构■应当配合。

                  药品上市许可持有人依法≡应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

                  第八十三■条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药〓品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

                  经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药双色球开奖结果双今天出球顺序品,应当注销药品注册♀证书。

                  已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者∩进口、销售和使用。

                  已被注销药品注册证书、超∏过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化∩处理等措施。

                第八章 药品价格和广告

                  第八十四☆条 国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行双色球预测号码最准确监测,开展成本价格∩调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格ㄨ违法行为,维护药〇品价格秩序。

                  第八十五条 依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产№企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制』定价格,为用药者提供价格合理的药品。

                  药品上市许可持有人、药品生产□企业■、药品经营企∴业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的福彩双色球开奖结果果规定,制定和标明药品≡零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

                  第八十◤六条 药品上市许可持有人、药品ξ 生产企业、药品经营企业和医疗机㊣ 构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销◥数量等资料。

                  第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品▅▅的价格清单,按照规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用◥药管理。具体办法由国务院卫生健康双色球预测最准确唐儿主管部门制定。

                  第八№十八条 禁止药品←上市许可持有人、药品生产△企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

                  禁止药品←上市许可持有人、药双色球预测软件品生产企业、药品经营企业或者代理☆人以任何名义给予使用其药品的医疗机◆构的负责人、药品采购☆人员▓、医师、药师等有关←人员财物或者其他不正当利益【。禁止医疗机紫宣双色球预测构的负责人』、药品采购↙人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产怎样下载双色球开奖结果企业、药品经营企▂业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

                  第八十九条 药品广告应当〇经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。

                  第九十条 药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说〇明书为准,不得含有虚假╱的内容。

                  药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用双色球预测专家预测号国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

                  非药品广告不得有涉及药品的宣传。

                  第九◣十一条 药品价格和广告,本法未作规定的,适用《中华人民共和国╲价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共◣和国反不正当竞争法》、《中华人∑民共和国广告法》等的规定。

                第九章 药品储备和供应

                  第九十二条 国家双色球预测软件有哪些实行药品储备制度,建立中央和◣地方两级药品储备。

                  发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时→,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。

                  第九十三条 国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种→,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防「治基本用药需求。

                  第九十四条 国家建立〒药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短︻缺药品实行预※警,采取应对措施。

                  第九天吉双色球预测诗字谜十五条 国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国︻务院药品监督管理部门等部门制定。

                  药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

                  第九十六条 国家鼓励︻短缺药品的研制和生产,对临床急需的→短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

                  第九十七条 对短缺中国福利双色球走势图综合版药品,国务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取组织生↑产、价格干预∑和扩大进口等♀措施,保障药品供应。

                  药品上市许可持有人、药双色球预测软件品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障↓药品的生∑产和供应。

                第十章 监督管理

                  第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

                  有下列情形之一的㊣ ,为假药:

                  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符↓;

                  (二)以非药品冒⌒充药品或者以他种药品冒充此种☆药品;

                  (三)变质的药品;

                  (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范⊙围◥。

                  有下列情形之一的,为劣药:

                  (一)药品成份的含量不符☆合国家药品标准;

                  (二)被污染的药品;

                  (三)未标明或者更改有效期的药品▲;

                  (四)未注明或者更改产品批号的药品;

                  (五)超过有效期的药品;

                  (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

                  (七)其他不符∏合药品标准的药品。

                  禁止未取得药品批准证明文件∞∞生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包双色球开奖结果走势图综合版装材料和容器生产药品。

                  第九十九条╱ 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研△制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时卐可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查√,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐●瞒。

                  药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监双色球预测专家必出号督检查。

                  对有证据证明可能存在安全隐患√的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取『告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

                  药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证『明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

                  第一百条 药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽╲样,并不得收取任』何费用;抽样应当购买样〓品。所需费用〖按照国务院规定列支。

                  对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门360彩票双色球走势图可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发●出之日起十五日内作出行政处理决定。

                  第一百零一条 国务院和省※、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品●质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原↙公告范围内予以更正。

                  第一百零二条 当事人对药品检验结今晚上双色球预测一注果有异议的,可以自收到药品检验●结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级双色球开奖结果软件下载药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管●理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理◥部门规定的时间内作出复验结论。

                  第一百零三条● 药品监督管理部门应〓当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药卐物非临床安全性评价ω 研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量★管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床ω 试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

                  第一百零四条 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。

                  第一百零五∏条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药卐物非临床安全性评价研究机★构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检@查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时卐更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定ξ实施联合惩戒。

                  第一百☉零六条 药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举』报,按照有关规定给予举报人奖励。

                  药品监督□管理部门应当对举报人的信息∮予以保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在单◆位的,该单位不得以解除、变更劳动∮合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

                  第一百零七条 国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险▲警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的○其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安∮全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可◥以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。

                  公布药品安Ψ 全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导。

                  任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信◢息。

                  第一百零◣八条 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应ㄨ当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训ξ 和应急演练。

                  发生药品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展◤应对工作;有关单位应当立即采取有效措ㄨ施进行处置,防止危害ξ 扩大。

                  第一百零九条 药品监督※管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药≡品安全隐患的,本级人民政府或者ζ 上级人民政府药品监督管理部门应当对其主【要负责人进行约谈。

                  地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安◢全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要∏负责人进行约谈。

                  被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。

                  约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

                  第一百↓一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。

                  第一百一十一条 药品监◥督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义⊙推荐或者监制、监销药品。

                  药品监督管理部门及其设置或者指定的药◥品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

                  第一百一十二▓条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定◥的,依照其规定。

                  第一百一十三╱条 药品监督管理部〓门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安◥机关。

                  对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检◤察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

                  公安机关、人民检◤察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供双色球开奖结果下载检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当◤及时提供,予以协助。

                第十一章 法律责任

                  第一百一十四≡条 违反本法♀规定,构成犯罪的,依法∞追究刑事责任。

                  第一百一十五条 未取得药品生产许↘可证、药品经营①许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没卐收违法生产、销售的药品和违法↘所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和』未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以↘下的罚款;货值金额∩不足十万元的,按十万⌒元计算。

                  第一百一ぷ十六条 生产、销售假药的,没收违法生▓产、销售的药品和违法Ψ 所得,责令停产停业整顿,吊销☆药品批准证明文件,并处违法生产、销售的▆药品货值金额十五倍以上三十倍以下的』罚款;货值◆金额不足十万元的,按双色球走势图带坐标线十万元计算;情节严重╳的ξ,吊销█药品生360双色球走势图表大全产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

                  第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生∑产、销售的福利彩票双色球走势图带连线药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的〓罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不》足一万元的,按一万元计算;情节严▓重的,责令停产停业整顿直至吊销☆药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

                  生产、销售的中药饮片▅不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期△改正,给予警告;可以处十万元以上▂五十万元以下的罚款。

                  第△一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重№的,对法定代〓表人、主要负责●人、直♂接负责的主管人员和其他责任人员,没收△违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入¤百分之三十以上三倍以下的双色球开奖结果查询果罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并♂可以由公安机关处五日以上十五日以下∑ 的拘留。

                  对生产者专门用于生产假药、劣药的原◇料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

                  第一ㄨ百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售双色球预测大师软件假药、零售劣药的〒规定处罚;情节严重◎的,法定代表人、主要】负责人、直接负责的主管人员和其︻他责任人员有ω 医疗卫生人员执业证书的,还应当吊¤销执业证书。

                  第一百←二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四↑条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便←利条件的,没收全部双色球开奖结果双储存、运输收入,并处@ 违法收入一倍以上江苏福彩双色球开奖结果五倍以下的罚紫萱双色球预测专家款;情节严重№的,并处违法收入五倍▃以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。

                  第一@ 百二十一条 对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品▅检验机构的质量检验结论。

                  第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证〖或者药品批准证明文件的,没收违法〗所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严〓重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机↘构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定♀代表人、主要】负责人、直接ζ 负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款╲,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以双色球走势图解密技巧由公安机关处五日以上十五日以下◆的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

                  第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相ξ关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严〓重的,对法定代表←人、主要负责今晚双色球开奖结果果人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下ζ的拘留。

                  第一百二十四条 违々反本法规定,有下列行为之◥一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违◣法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装▽材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以▓上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严▅重的,吊销药品批▂准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位①所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药『品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

                  (一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

                  (二)使用采取欺骗手段取得的药双色球预测走势连线图品批准证明文件生产、进口药品;

                  (三)使∞用未经审评审批的原料药生产药品;

                  (四)应当检验而未经检验即销售药品;

                  (五)生产、销售国务院药品监督管理︻部门禁止使用的▲药品;

                  (六)编造生产、检验记录;

                  (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

                  销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单⌒ 位使用前款第一项至第五项规定的︻药品的,依照ζ 前款规定处罚;情节㊣ 严重的,药品○使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业○证书的,还应当吊销执业证书。

                  未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免◣予处罚。

                  第一百二十五条 违々反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严〖重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:

                  (一)未经批准开展药物临床试验;

                  (二)使用未经审评的直接接触药品的包装材☆料或者容器生产药品,或者销售该类药品;

                  (三)使用未经核准的』标签、说明书。

                  第一百二十六条 除本法另有规定的︽情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评双色球走势图综合版价研究机构、药物临床试验机构等未遵△守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药√物临床试验质量管理规范等的,责令限期㊣改正◥,给予警告;逾期不改←正的,处十万元以上五十万元以双色球预测最准确的人下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令【停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年军辉双色球预测内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的〓罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

                  第ㄨ一百二十七条 违反㊣ 本法规定,有下列行为之一的,责令限期※改正,给予警告;逾期不改←正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

                  (一)开展生物等效性试验未备案;

                  (二)药々物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂ㄨ停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;

                  (三)未按照规定建立并实施药︽品追溯制度;

                  (四)未按照规定提交年¤度报告;

                  (五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备▃案或者报告;

                  (六)未制定药品上市后风险管理计划;

                  (七)未◥按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

                  第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处∞罚的外,药品包装未按照规定印有◥、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药※品注册证书。

                  第一百二十九条 违反本¤法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市◤许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以〓下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上♂三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可∏证或者医疗机构执业许可证;货值金额▆不足五万元的,按五万元计算。

                  第一体育彩票双色球开奖结果百三十条 违反本◣法规定,药品经营企业购销药品▼未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用々量等事项,或者未按照规定调配处方的☆,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营▼许可证。

                  第一百三十一条 违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收卐违法所得,并处二十万Ψ元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿□,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

                  第一百彩票双色球预测软件三十二条 进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药←品监督管理部门备案的,责令限期福彩双色球预测专家号码推荐改正,给予警告;逾期不改正双色球预测诗谜字谜的,吊销药品注册证书。

                  第一百三十三条 违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂ぷ和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

                  第一百三十◆四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反ぷ应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正双色球预测诗谜字谜的,责令停产停业整顿,并ㄨ处十万元以上一百万元以下的罚款。

                  药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。

                  医疗机构未按照规定报告疑似药※品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

                  第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不【召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配▓合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

                  第一百】三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关药品上⌒市许可持有人法律责】任的规定。

                  第一百三十七条 有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:

                  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒◥充其他药品,或者以其他药品冒充上述药¤品;

                  (二)生产、销售以№孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;

                  (三)生产、销售的生物制品属福彩双色球预测推荐于假药、劣药;

                  (四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤Ψ害后果;

                  (五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;

                  (六)拒绝、逃避监№督检查,伪造、销毁、隐匿有关证〒据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。

                  第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告々的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责◤的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收卐违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的︼检验结果不实,造成√损失的,应当承担相应的赔偿责任。

                  第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的︼行政处罚,由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证→件的,由原批准、发证的部门决定。

                  第一百四︼十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督㊣ 管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元⊙以上二十万元以下的罚款。

                  第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企中国福利彩票双色球开奖结果软件业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购最新福彩双色球开奖结果人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益』的,由市场监∮督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三卐百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经∮营企业营业执照,并由药品监督管理部卐门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

                  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研〗制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营〗活动。

                  第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者◇其他不正当利益的,没收违法所得,依法给360双色球走势图予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。

                  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位双色球走势图全图给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书双色球预测最准确十大专家预测。

                  第一◇百四十三条 违反本法规定,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理ξ处罚。

                  第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

                  因药品质々量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有◢人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企★业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后〓,可以依法追★偿。

                  生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

                  第一百四十五条 药品监督管理部□ 门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动双色球预测专家杀号的,由其上级主管机关责令改正,没收下载大乐透和双色球开奖结果违法收入;情节严重的,对直接负责的主管■人员和其他直接责任人∏员依法给予处分。

                  药品监督管理部门或者其设◥置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活╳动的,依法给予处分。

                  第一卐百四十六条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费↑用的,由政府有关部门责令退还,对直接负卐责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的,撤销其检验资格。

                  第一百四十七☉条 违反本法规定,药品监督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许ζ可,对直接负责的主管人卐员和其他直接责任人员依法给予处分:

                  (一)不符合条件而批准进行药物临床试验;

                  (二)对不符合条件的药品颁发药品注册证书;

                  (三)对不符◆合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

                  第一百四∮十八条 违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行双色球开奖结果双现场为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过♂或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处Ψ 分:

                  (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安♂全事件;

                  (二)未及时◣消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件,或者连续发生重大药品安全Ψ 事件;

                  (三)履行◎职责不力,造成严重≡不良影响或者重大损失。

                  第一百四十九条 违反本法规定,药品监督管理等部门有下列行※为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较Ψ重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予●开除处分:

                  (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;

                  (二)对发现的药品安全违法行为未及时查处;

                  (三)未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域□内药品安全隐患,造成严重♂影响;

                  (四)其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失。

                  第一百五十条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职∴守的,依法给予处分。

                  查处假药、劣药违≡法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

                  第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售】药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。

                第十二章 附  则

                  第一百五十二条 中药材种植双色球预测号码预测专家最准确、采集和饲养的管理,依照有关法律、法规的规定执↓行。

                  第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

                  第一百五十四⊙条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本ㄨ法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

                  第一∏百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。

                责任编辑: 杨翠婷